Immunoterapia

CURE SPERIMENTALI CONTRO IL CARCINOMA ALLA VESCICA:

L’IMMUNOTERAPIA.

ALL’ISTITUTO NAZIONALE DEI TUMORI DI MILANO

Che cosa sono le terapie immuno-oncologiche?

Le terapie immuno-oncologiche fanno parte della famiglia delle immunoterapie antitumorali. Sono farmaci particolari che agiscono sul sistema immunitario dell’organismo per stimolarlo ad attaccare le cellule tumorali. Il sistema immunitario è il sistema di difesa naturale del nostro organismo, che lo protegge[L1]  da infezioni e malattie. Quando un organismo estraneo, ad esempio un batterio, entra nel nostro corpo, il sistema immunitario lo riconosce e lo attacca, impedendogli di causare un danno. Questo processo prende il nome di risposta immunitaria. Le cellule tumorali sono molto diverse dalle cellule normali dell’organismo perché hanno un codice genetico (DNA) danneggiato, e per questo motivo si riproducono in modo incontrollato. Il sistema immunitario è di solito abbastanza forte da attaccarle quando è in grado di riconoscerle. Tuttavia, le cellule tumorali spesso riescono a mascherarsi, assumendo l’aspetto di cellule normali, e ingannano in questo modo il sistema immunitario che non le riconosce come pericolose. Inoltre, come i virus, le cellule tumorali possono mutare, ossia cambiare, nel tempo, e quindi sfuggire alla risposta immunitaria. Le terapie immuno-oncologiche attivano il sistema immunitario, mettendolo nella condizione di riconoscere e attaccare le cellule tumorali, come anche di tenerne sotto controllo la crescita talvolta per molti anni dopo la sospensione della terapia. 

Per farlo utilizzano diverse strategie:
  • stimolano il sistema immunitario a liberarsi delle cellule tumorali,
  • inibiscono la capacità delle cellule tumorali di sfuggire al controllo del sistemaimmunitario rimuovendo dei freni che esse usano per rallentare l’azione delle cellule del sistema immunitario. 

 Quando saranno disponibili le terapie immuno-oncologiche per altri tipi di tumori?

A livello europeo, molte terapie immuno-oncologiche stanno per ottenere l’approvazione per l’uso per il trattamento di diversi tipi di tumori (tra gli altri, tumore del rene e della vescica, come anche il linfoma di Hodgkin). Affinché un farmaco ottenga l’autorizzazione all’immissione in commercio e quindi all’uso sui pazienti, è necessario completare gli studi clinici, ossia le ricerche che dimostrino che è efficace, e magari anche più efficace rispetto alla terapia già in uso, per il trattamento di una specifica malattia e sicuro per il paziente che ne è affetto. Agli studi clinici i pazienti partecipano volontariamente. Di solito occorrono parecchi anni prima che un farmaco scoperto in laboratorio diventi disponibile su larga scala per i pazienti. Pertanto, se si viene a sapere che una particolare terapia immuno- oncologica potrebbe essere indicata per il tipo di tumore da cui si è affetti, ma non è ancora disponibile in Italia, potrebbe essere possibile avere accesso a questa terapia nell’ambito di uno studio clinico. I soggetti che partecipano a uno studio clinico hanno l’opportunità di provare il nuovo farmaco sperimentale che non è stato ancora approvato per l’uso sui pazienti e di contribuire al progresso della scienza migliorando le possibilità di trattamento per altri pazienti in futuro. Va comunque tenuto presente che non vi è certezza che il nuovo farmaco oggetto di studio sia sicuro, efficace o più efficace rispetto ai trattamenti disponibili, essendo proprio questo ciò che gli studi clinici cercano di scoprire.

 

 Ecco un’opportunità per partecipare ad uno Studio Clinico sull’immunoterapia nel trattamento del Tumore Superficiale alla Vescica!

 

Studio clinico di fase II per studiare l’efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab (MK-3475) in soggetti con tumore non muscolo invasivo della vescica (NMIBC) ad alto rischio non responsivi alla terapia del bacillo di Calmette-Guerin (BCG) 

 Si tratta di una sperimentazione:

  • multicentrica( = è uno studio clinico condotto secondo un unico protocollo svolto parallelamente in differenti sedi, da più di un ricercatore);
  • a braccio singolo ( = che prevede solo un’opzione terapeutica, cioè tutti i pazienti ricevono lo stesso trattamento);
  • in aperto ( = medici e pazienti sanno che farmaco sta assumendo il paziente, non si usa placebo);
  • con Pembrolizumab - MK-3475 ( = anticorpo umanizzato anti PD-1)*
  • in soggetti con tumore non muscolo invasivo della vescica (non-muscle-invasive bladder cancer, NMIBC) ad alto rischio non responsivi alla terapia del bacillo di Calmette-Guerin (BCG), che siano ritenuti non eleggibili all’intervento di cistectomia radicale o che abbiano scelto di non sottoporsi alla procedura, da condursi in conformità alle norme di Buona pratica clinica ( = Labuona pratica clinica(in inglese: Good Clinical Practice o GCP), è uno standard internazionale di etica e di qualità necessari alla progettazione, alla conduzione, alla registrazione ed alle modalità di relazione degli studi clinici che interessano soggetti umani).

 

Chi è candidabile a questo protocollo:

  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a trattamento chirurgico radicale con cistectomia radicale.
  • Pazienti con neoplasia uroteliale non muscolo invasiva della vescica ad alto rischio viene definito secondo l’ International Bladder Cancer Group (IBCG) [Gruppo internazionale per lo studio del tumore della vescica] come presenza di una qualsiasi delle tre caratteristiche: alto grado, T1 e/o CIS (Carcinoma in Situ).
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adeguato con BCG ma hanno una malattia non responsiva alla terapia con BCG. Per terapia con BCG adeguata si intende:
    •  un minimo di 5 instillazioni di induzione, seguite da almeno 2 instillazioni di BCG di mantenimento
    • Anche i soggetti intolleranti a BCG possono essere inclusi nella sperimentazione solo se soddisfano i criteri di adeguatezza della terapia con BCG.

 

*Pembrolizumab (MK3475) è un anticorpo, costituito da parti murine (cellule di topo) e parti umane, in via di sviluppo per il trattamento di diversi tumori nell’uomo. Pembrolizumab è un anticorpo altamente selettivo disegnato per legarsi alla proteina bersaglio chiamata PD-1, presente sulla superficie di alcuni globuli bianchi, e pertanto interferisce con la risposta immunitaria dell’uomo verso il tumore. Quando Pembrolizumab si lega alla sua proteina bersaglio, i globuli bianchi possono iniziare ad attaccare il tumore.

 

Centri attivi per l’arruolamento: Fondazione IRCCS Istituto Tumori– Via Venezian 1 Milano. Principal Investigator: Dr. Andrea Necchi. Per appuntamento chiamare 02/23901

 

Scarica il PDF: Le Terapie Immuno-Oncologiche

 

 


 

 

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